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春光懒困倚微风打一动物

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热点透视丨疫苗研发和试验只是揭开新冠战“疫”序幕

发布日期:2020-07-03 09:41   来源:未知   阅读:

  新冠肺炎疫情仍在全球快速传播,日前,全球新冠肺炎确诊病例已突破千万。6月26日,世界卫生组织宣布,将于2021年底前向世界提供20亿剂疫苗,而这也引发了人们对新冠疫苗研发的高度关注。本期热点透视将聚焦新冠疫苗研发的来龙去脉,披露鲜为人知的疫苗故事。

  全球新冠肺炎确诊病例已突破千万,人们担忧疫情可能出现第二波高峰。和“伤寒玛丽”类似,无症状感染者是防范难题。世界期待新冠疫苗尽快上市,以挽救更多生命。

  世界卫生组织总干事谭德塞表示,全球团结就能战胜大流行疫情。世卫组织6月26日称,全球正在研发的新冠疫苗超过200个,有15个进入人体临床试验,希望到2021年底前向世界提供20亿剂。

  就疫苗安全性、可及性等问题,中国经济时报记者采访了全球科研人士、全球疫苗免疫联盟等。他们表示,新冠疫苗的研发和临床试验只是揭开了新冠战“疫”序幕,只有当世界上绝大多数人都接种疫苗后,你和我才是安全的。

  6月23日,全球首个新冠灭活疫苗国际临床III期试验启动,中国生物的灭活疫苗在阿联酋进行国际临床试验,这是中国新冠疫苗在海外开展的第一个临床试验,这对于疫苗早日投入使用迈出了关键一步。

  6月23日,国药集团中国生物新冠灭活疫苗国际临床(Ⅲ期)阿拉伯联合酋长国启动仪式在中国北京、武汉、阿联酋阿布扎比三地同步举行,阿联酋卫生部长向国药集团中国生物颁发临床试验批准文件。(中国生物/供图)

  中国经济时报记者从中国生物获悉,从4月12日起,中国生物新冠灭活疫苗进入Ⅰ、Ⅱ期临床试验,武汉和北京两地临床研究共入组2240人。6月16日的结果显示,疫苗接种后无一例不良反应,疫苗组接种者均产生高滴度抗体,中和抗体阳转率达100%。

  美国宾夕法尼亚大学医学院副教授一节生姜表示,新冠疫苗临床试验进展较快的是美国、中国、英国。英国牛津大学腺病毒载体疫苗处于临床Ⅱ、Ⅲ期,但在动物实验中疫苗保护效果不佳。“疫苗临床试验是为了获得初步的安全性数据,即便受试者100%显示中和抗体,也只是疫苗活性的间接证据。只有通过更大规模的Ⅲ期临床,才能检验出疫苗是否有预防病毒感染的真正效果。”

  一位美国国家科学院院士对中国经济时报记者表示,美国开始临床的新冠疫苗效果达不到100%,能有七八成效果已经很高了。其针对的免疫不是全线免疫,只能针对一部分已发现的家族体系。很多新冠病毒已经“改头换面”,能检测出来的是进入循环系统的病毒,一旦病毒不在循环系统,就根本检测不到,所以才有所谓的“阴阳互转”。弱阳性可能是病毒变异,从而导致检测试剂适用性不足。

  美国白宫冠状病毒应对工作组成员安东尼·福奇6月10日表示,美国政府将资助开展3种新冠候选疫苗的III期临床试验,mRNA疫苗将于7月开始,阿斯利康公司和牛津大学研发的疫苗将于8月开始,强生公司的新冠疫苗将于9月开始。

  一节生姜表示,预期美国将有3万人参与III期临床试验。如果一切顺利,有望在2020年底或2021年初时,开始大规模接种新冠疫苗。

  英国牛津大学和帝国理工大学分别从4月下旬和6月中旬开始新冠疫苗临床试验。德国汉堡大学病毒学家查纳西特表示,不会出现一种人人都适用的超级疫苗,2021年可能出现多种可用的新冠疫苗,针对不同的群体,老人、儿童、高危人群和年轻人的疫苗都会不同。

  全球健康科学博士、流行病专家龚文峰曾担任世界卫生组织顾问。他表示,全世界都在翘首以盼新冠疫苗可以研发成功,但研发成功只是万里长征的第一步,并不是注射疫苗就安全了,只有当世界上绝大多数的人都打上疫苗后,你和我才是安全的。要实现群体免疫,疫苗接种率至少需要达到一个最低限度,不同的疫苗要求不同。麻疹疫苗需要90%以上,而对于新冠病毒,这个数字可能不会低于70%。

  在病毒面前,全人类都坐在同一条船上。传染性疾病全球大流行表明,唯有推进全球抗疫合作,实现疫苗研发、生产、公平交付,是终止疫情的根本途径。而全球60%的疫苗市场都在由世卫组织等联合发起的全球疫苗免疫联盟(Gavi)统筹之下。

  Gavi战略创新与新投资中心主任张丽对中国经济时报记者表示,我们要保证足够的资金投入到从疫苗研发到生产、采购,再到最后的接种。公共产品最主要就是可及性,保证上市的新冠疫苗对于更多的国家有价格可承受性。

  盖茨基金会北京代表处首席代表李一诺对本报记者表示,疫苗研发成功以后,要解决公平性问题,还要解决巨大的产能需求,多边机制会起到重要作用。中国承诺把新冠疫苗作为全球公共产品,世界是欢迎的。中国疫苗生产企业不仅能供应国内,也能供应其他国家。未来,中国须支持国际多中心的临床试验。

  李一诺表示,和药品不一样,疫苗不是专利成分很高的行业,现在用的疫苗不能大量生产不是因为有专利,而是因为工艺流程问题。灭活疫苗的原理简单,就是把病毒放在受种者身上,看有没有免疫反应,不涉及专利,病毒序列也是公开的。

  艾哈迈德·哈米迪是一位生物工艺技术博士,也是疫苗研发专家,她表示,疫苗转让人和受让人必须有信任,疫苗工艺强化意味着以最有效的方式组织生产过程,降低加工性,从而降低成本和风险。

  中国科研团队按照灭活疫苗、基因工程重组亚单位疫苗、腺病毒载体疫苗、减毒流感病毒载体疫苗和核酸疫苗5条技术路线项疫苗研发任务,已有多个疫苗开展临床试验。

  本报记者从江苏苏州生物医药园区获悉,6月25日,苏州艾博生物科技有限公司联合军事科学院军事医学研究院、云南沃森生物技术股份有限公司共同研制的新冠病毒mRNA疫苗(ARCoV)已进入Ⅰ期临床试验。mRNA疫苗研发制备时间短、工艺放大简便、自带佐剂效应、生产成本低,但因为技术壁垒较高,目前,仅有美国和德国研发的少数几个mRNA疫苗品种进入临床研究阶段。

  6月25日,苏州艾博生物联合军事科学院军事医学研究院等共同研制的新冠mRNA疫苗(ARCoV)进入I期临床试验。(艾博生物/供图)

  Gavi首席执行官塞斯·伯克利表示,我们需要建立一套全球性体系,能经受研发中不可避免的失败,通过广泛投资多种有前景的候选疫苗,建立大规模生产疫苗的基础设施,能最大程度地提高成功的可能性,避免单纯依赖市场实现疫苗的供应和分配。而这正是流行病防范创新联盟(CEPI)倡导的理念。

  疫苗研发耗时费力。日本大阪大学微生物病研究会理事长山西弘一表示,疫苗实用化即使进展顺利也需要约10年时间,而且还需要临床试验来确定有效性和安全性。每年流行的流感,即使事先打了疫苗也会被感染,但可以防止老年人发展为重症。新冠疫苗也同样如此,是减轻病情还是预防,取决于开发的哪种疫苗。

  目前,全球疫苗开发计划的支持机构包括流行病防范创新联盟(CEPI)、美国生物医学高级研究与开发局(BARDA)、日本医疗研究开发机构(AMED)。CEPI正在为9种候选疫苗加速研发提供支持。CEPI首席执行官理查德·哈切特表示,目前,全球须制定能最有效保障新冠疫苗供应的方案,从而终止疫情带来的毁灭性影响。

  商务部研究院国际发展合作研究所所长王泺对本报记者表示,当前,维护全球卫生安全涉及的重大问题,如关键药物疫苗研发、医药可及性、传染病联防联控、脆弱国家公共卫生体系建设等绝非一国之力所能解决,只有通过多边合作,聚集各方资源才能有效应对。

  张丽表示,应设立新冠疫苗保障机制,引进疫苗并扩大疫苗接种,强化各国的卫生体系,从而提高免疫接种的公平性。疫苗研发的成功率不高,即使是进入临床试验后,成功率也只能提高到17%。而且研发成功后,大多数国家厂商的产能是不够的,就涉及到委托生产或转移,让有技术的公司即便没有产能也可以通过知识产权转移等合作模式委托第三方生产。疫苗还需要资金保障,疫苗债在很多国家发行,目前最好的实践在日本。

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